Евразийская экономическая комиссия подготовила 40 нормативных документов, которые позволят начать работу общим рынкам лекарств и медизделий ЕАЭС
19 мая, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Евразийская экономическая комиссия подготовила 40 нормативных документов, которые позволят с 1 января 2016 года начать работу общим рынкам лекарств и медицинских изделий Евразийского экономического союза, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
Проекты данных документов были рассмотрены в Алматы на заседаниях рабочих групп по обращению в ЕАЭС лекарственных средств и медицинских изделий под председательством члена Коллегии (министра) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерия Корешкова. "Эти документы направлены на обеспечение с 1 января 2016 года функционирования в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий. До конца текущего года предстоит принять 25 нормативных документов по фармрынку и 15 - по рынку медизделий", - сказал Валерий Корешков.
На заседаниях было отмечено, что в целом все необходимые проекты уже разработаны, некоторые находятся в более высокой степени готовности, ряд других - в стадии согласования. В их числе не только надлежащие фармацевтические практики, но и нормативные акты, регулирующие регистрацию и экспертизу лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, исследования биологических лекарственных средств и другие.
Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств одобрены и рекомендованы для публичного обсуждения проекты: общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), правил проведения фармацевтических инспекций и общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС, правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов.
Рабочая группа по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрила схемы регистрации медицинских изделий и основанный на них проект правил регистрации и экспертизы медицинских изделий с учетом необходимости доработки отдельных положений проекта. Кроме того, в основном одобрен проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Представители сторон подняли вопрос о единых подходах к размеру и типам оплаты регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Его обсуждение будет продолжено на следующих заседаниях.
