ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза
28.08.2018
http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/28-08-2018-2.aspx
Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка».
«Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), – обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств», – сообщил участникам конференции министр ЕЭК.
По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы Союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два – в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.
Валерий Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.
Участники мероприятия обсудили внедрение системы GMP Союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке Союза, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов Сторон. «Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств», – подчеркнул Валерий Корешков.
Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов.
Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств – GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.
Шестью решениями Коллегии Комиссии установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов.
Благодаря единым подходам к валидации аналитических методик результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Единые правила изучения стабильности позволят сохранить свойства лекарственного препарата в течение всего заявляемого срока годности, а значит, обеспечить доступ на рынок качественной продукции.
Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.
Таким образом, созданы все условия для свободного движения в Союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств, которые помогут сохранить здоровье миллионам граждан государств ЕАЭС.
Справка:
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практика, правила, в соответствии с которыми устанавливаются требования к организации производства и контроля качества лекарств.
